Kilenc készítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztéséről döntött az OGYÉI

A francia gyógyszerengedélyező hatóság helyszíni vizsgálatai tárták fel, hogy az indiai GVK Biosciences 5 éven keresztül rendszeresen manipulálta a forgalomba hozatali engedélyezéshez szükséges klinikai vizsgálatok során az elektrokardiográfiás (EKG) adatokat.

Az Európai Gyógyszerügynökség 2014. szeptemberben kezdte el azoknak az Európai Unióban engedélyezett gyógyszereknek a felülvizsgálatát, amelyeknek klinikai vizsgálatait az említett indiai cég végezte. Az EMA 1000 különböző hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény dokumentációját nézte át, és ez év januárban, illetve májusban 700 készítmény esetében tett javaslatot a felfüggesztésre, mivel úgy találta, hogy nincs elég adat a bioegyenértékűség (a hatóanyagnak a hatás helyére történő eljutása bizonyítottan azonos az originális termékével) igazolására.

Az Európai Bizottság 2015. július 16-án hozott határozatot az ügyben, melynek eredményeképpen az OGYÉI Magyarországon 9 készítmény forgalomba hozatali engedélyét függesztette fel.

Készítmény neve

Törzskönyvi szám

Kivont / felfüggesztett tételek

Kivonás / felfüggesztés dátuma

Részletek

Megjegyzés
Inaller 5 mg filmtabletta OGYI-T-22149/15-16 összes 2015. 08. 03. letölthető határozat Felfüggesztés
Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta OGYI-T-22679/01-04 összes 2015. 08. 03. letölthető határozat Felfüggesztés
Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta OGYl-T-21717/01-08 összes 2015. 08. 03. letölthető határozat Felfüggesztés
Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-eIlenáIló kemény kapszula OGYl-T-21898/01-02 összes 2015. 08. 03. letölthető határozat Felfüggesztés
Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-eIlenáIló kemény kapszula OGYl-T-21898/03-04 összes 2015. 08. 03. letölthető határozat Felfüggesztés
Apstar 35 mg retard tabletta OGYI-T-21715/01-24 összes 2015. 08. 03. letölthető határozat Felfüggesztés
Desloratadin Teva 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-22096/
01-02
 összes 2015. 08. 03. letölthető határozat Felfüggesztés
Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
22096/
03-04
 összes 2015. 08. 03. letölthető határozat Felfüggesztés
Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tabletta OGYI-T-21756/01-24 összes 2015. 08. 03. letölthető határozat Felfüggesztés